關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知

國藥管安[1999]399號

1999年11月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

　　為保障人民用藥安全有效，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，方便藥品執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），我局從我國的基本國情出發(fā)，經(jīng)研究并分別經(jīng)局務(wù)會議審議通過和局長會議同意，制定并頒布非處方藥專有標(biāo)識和非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行），請遵照執(zhí)行。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要及時將文件轉(zhuǎn)發(fā)至藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并通過多種方式進(jìn)行廣泛宣傳，使廣大消費(fèi)者了解、識別非處方藥專有標(biāo)識。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)我局已發(fā)布的藥品分類管理有關(guān)法規(guī)和規(guī)定，做好在藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝以及藥品分類銷售中使用非處方藥專有標(biāo)識的工作。

　　請各地藥品監(jiān)督管理部門將執(zhí)行過程中出現(xiàn)的有關(guān)情況，及時報我局安全監(jiān)管司。

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年十一月十九日

非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定

（暫行）

為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），規(guī)定如下：

　　一、非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。

　　三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。 　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12 個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

　　四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　五、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　六、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 　　非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用?！　》翘幏剿幩幤窐?biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。

　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。